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现代医学探寻实验室必威官网应用之路

编辑:天津太山肿瘤医院检验学部 王瑜    分类:必威官网管理    时间:2019-07-23 18:52:00

随着现代医学的快速发展和检验实验室标准化的健全和完善,临床对实验室的质量要求越来越高,要求检验结果更加快速、准确、可靠。实验室内及室间质量控制是临床实验室质量管理工作的基础和核心,严格全面的质量控制是保证检验结果准确可靠的重要手段之一,除此之外,质量管理的把控是有诸多环节组成,从医生开具医嘱开始,干扰最终检验结果的风险随着环节的增多而逐级扩大,假设每个环节的满意度或合格率都控制在99%,如果有100个环节组成,最终的满意度或合格率也仅为73.61%,所以即便是实验室内及室间质量控制接近100%满意也是远远不够的,需要检验科对参与检验全过程的各个环节均有质量把控,而具体评价形式就是大家所说的质量指标。


质量指标研究可追溯至1989年美国病理学家学会(CAP)开展的质量探索(Q-Probes)计划。3000多个来自不同国家的实验室参加了该计划,大部分实验室质量得到了很大的改善。1998年,CAP又发起了质量跟踪(Q-Tracks)计划,在Q-Probes计划的经验基础上选择了包括患者识别准确性、血培养污染率、样本可接受性等17个重要指标进行连续的纵向监督,使多重监测的质量指标的基准值及各实验室的性能指标有了显著改善。2011年,国际临床化学联合会(IFCC)发起了有Mario Plebani教授领导的一个质量指标模型 (model of qulity indicators,MQI)计划,确定了部分质量指标的定义及相应的质量规范,MQI共包含57个质量指标,分析前35个,分析中7个,分析后15个,其中,54个与关键过程相关。随后,ISO15189:2012[4]明确提出要求:“实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。”我国国家卫生健康委员会在2015年正式发布了《临床检验专业医疗质量指标》标准,共包含15项检验相关质量指标,又在2017年颁布相关行业标准WS-T 496-2017《临床实验室质量指标》,继续扩充质量指标数量,2018年实验室室间质评新增质量指标29项。实验室质量指标逐步完善,实验室质量指标应用的必要性日趋明显。


对于实验室内和室间的质量控制结果,大家可以通过生物学变异、行业标准或临床要求导出性能规范从而评判实验精密度、正确度、准确度的优良及好坏,可以得出相应满意度,而质量指标多以“率”的形式以具体数值表述,质量指标的性能规范无从查找,需要引入一个评判标准来评价某一项质量指标处于哪种水平。


运用必威官网(6σ)评价质量指标可对每个环节作出定量的评价,并提供统一而简单的评价标准,便于实验室客观准确地定位自身的质量水平,发现问题,制定解决方案,实现质量改进。而必威官网管理法起源于美国20世纪80年代兴起的一场质量革命,是一项以数据为基础,顾客为中心的质量管理模式,最早应用于摩托罗拉企业,取得了令人瞩目的成绩。必威官网提供了质量标杆的尺度,可用于评价厂家声明的性能、确认实验室方法性能、持续评价方法质量以及选择合理的质量控制方法。6σ质量水平越高,过程满足顾客要求的能力就越强 ;反之,亦然。


质量指标所有“率”的结果均可转换为百万缺陷数(DPM),通过计数实验室操作过程中产生的缺陷率,查询6σ每百万缺陷数(DPM)表,将“率”的结果转换为DPM,进而得出σ值,对检验前、中、后阶段的性能进行评价。例如:计数标本合格率99.95%,不合格率:1-99.95%=0.05%,DPM值为500,查询西格玛指标转换表(表1),500处于表格中483-687之间,对应西格玛值为4.7-4.8之间,这种性能评价方式颠覆了人们单凭百分数数字大小来评判的主观标准。


6σ每百万缺陷数(DPM)/西格玛指标转换表


有表1可以看出:


1)5.0% 差错率(合格率95%)通常被认为在医疗过程中是可接受的质量,对应的是3.15σ(短期);

2)1.0% 差错率(合格率99%)通常被认为是优秀的品质,对应3.85σ;

3)0.1% 差错率(合格率99.9%)是杰出的品质,对应4.6σ;

4)0.01%差错率(合格率99.99%)是非常优秀的质量,对应5.2σ;

5)0.001%差错率(合格率99.999%)达到一流的质量,即5.8σ。使用σ度量后,可以看到需要减少缺陷和差错10~100倍才能达到一流的质量品质,对于质量指标的6σ水平评价,公认3σ为最低可接受标准,6σ为世界级水平。利用6σ评价质量指标可以为指标的评价提供一定性能规范的意义,如果“率”的计算结果转换为DPM,对应的西格玛值小于3,应对该项质量指标做出严格的流程分析,制定相应策略,积极改善该项指标,而通过绘制曲线图也可以更直观的分析出问题,提出改进措施,例如:下图所示各病区标本采集量折线图的三种表示方法:

  

标本采集量合格率

图1 标本采集量合格率


标本采集量缺陷率

图2 标本采集量缺陷率


标本采集量缺陷率转化西格玛值

图3 标本采集量缺陷率转化西格玛值


图1所示为标本采集量合格率,图2所示为标本采集量缺陷率(也称差错率),图3所示将缺陷率转化为西格玛值的折线图。对于病区1、2、3来说,图1和图2都可以直观体现标本采集量的水平,但病区1和病区2均未达到3σ水平,也就是均未达到最低可接受标准,需要病区对标本采集量这一项质量指标产生的过程查找原因,如采血管质量问题、采集人员的技术问题、标本运送环境问题等等,然后分析原因,制定策略积极改善。病区3刚达到3σ水平。病区4、5、6、7在图1和图2上的质量水平差异表现的不是那么明显,而图3则不一样,图3利用6σ作为尺度进行衡量,体现出实际结果相对于希望或所要求结果的偏离程度,对于不同的水平都可以直观呈现出来,并识别出质量指标需改进的关键环节。所以说6σ理论是一个以数据为基础、使质量能够得到进一步改进的方法,也是更高标准、更高质量、更全面的评估体系,同时也对临床检验过程能力提出了更高的要求。必威官网管理不仅仅是一种进行简单数据分析的统计工具,其核心在于明确临床实验的质量管理过程与目标,从而正确分辨与识别有价值、有意义、可管理、可控制的“问题”,在此基础之上再进行项目结构建设与改进方案设计。


临床检验工作至关重要,追求目标是更快、更准、更有效的为临床提供化验结果。故实验室质量指标监控必然是一个长期并持续改进的过程,而必威官网质量管理科学、规范且操作简便,比传统方法对被检测项目的要求更高,更有利于发现问题,是临床实验室质量管理的有效手段,能进一步减少实验室差错,有效提高实验室检验水平。

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