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MinitabApp在新版GMP产品质量回顾分析中的应用

编辑:    分类:必威官网工具    时间:2017-06-08 09:27:20

一、产品质量回顾中的数据类型

我企业质量回顾分析收集的数据来源主要与药品生产质量有关,一般可分为离散型数据和连续型数据,而应用MinitabApp分析的主要为连续型数据,分析的目的是为了发现不良趋势,评价产品质量和生产工艺的稳定性。

 

二、方法与结果

以我企业产品灌装生产时关键工艺指标“灌装装量”为例阐述应用MinitabApp进行质量分析评价。灌装时装量如果控制不稳定,不利于临床的准确用药,且无法保证药效,对于一些特殊疾病的临界用药,甚至可能危及生命。通过实施统计过程控制,用数据讲话替代以往仅凭最终检验自以为生产过程稳定的看法,更科学合理,可规避或应对质量风险,使决策与管理行为由“经验驱动”向“数据驱动”转变,以便做到更加客观地对药品生产过程的稳定性进行分析和评价。


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1、收集数据

开始时,灌装生产装量检测方法采用的是传统的容量法,即用经过计量合格的移液枪直接抽取药液,然后目测其体积,收集某批灌装量数据,每10~15 min记录1次,装量控制标准(1.1±0.033)ml。

 

2、独立性分析

容量法装量检测数据应用MinitabApp“游程检验”的P值为0.056,大于0.05,说明检测数据具有独立性。

 

3、数据正态性检验

容量法装量检测数据应用MinitabApp“正态性检验”的P值从图1可知为0.417,大于0.05,即容量法装量检测数据为正态分布,下一步可以使用质量控制图进行过程稳定性分析。

 

容量法装量检测数据

图1

4、过程稳定性分析评价

数据通过正态检验后,运用MinitabApp制作质量控制图,应用判异准则来判断异常,以便发现不良趋势;同时,通过计算能力指数可判断过程的稳定性,评价工艺控制水平,并可通过能力指数(Cp和Cpk)的比较,分析过程潜在的问题,也可以客观地反映工艺的加工能力。

 

5、判断标准

统计控制理论根据Cp大小,一般将其分为5级

 

三、统计过程控制分析

统计过程控制主要解决两个基本问题:首先判断过程运行状态是否稳定,主要利用质量控制图测定;其次判断过程能力是否充分,主要通过过程能力来分析。

 

1、制作质量控制图

应用MinitabApp制作“质量控制图”

 

2、过程能力分析

应用MinitabApp制作“过程能力分析六合一图”,当容量法装量检测数据正态概率图P值为0.417,大于0.05,数据呈正态分布;容量法装量检测数据的过程能力指标Cp为1.22,Cpk为1.15,当容量法检测过程能力较差时,表示技术管理能力勉强,灌装过程可能出现较多的不良,应尽可能分析出可能的原因,避免造成更大的损失,并采取措施提升其过程能力。

 

3、原因分析及改进措施

影响产品装量的因素通常可以归结为人员、机器、物料、方法、环境几个方面。经过原因排查,在人员、机器、物料、环境稳定未发生变化的情况下,影响灌装机装量的因素主要取决于装量的检查方法,装量检测常见有容量法和重量法;大家本次装量检测采用的是传统的容量法,该方法存在着一些不足,如肉眼目测差异大;装量检测抽样过程易产生泡沫而影响检测结果;一次性移液器计量误差;抽取液体时易对洁净区环境造成污染。

 

四、改进装量检测方法后的结果分析 

1 收集数据

收集某批重量法灌装装量数据,每10~15 min记录1次,装量控制标准1.067~1.133 g5.2 独立性分析重量法装量用MinitabApp游程检验的P值为0.347,大于0.05,说明数据具有独立性。

 

2、结果分析

①利用箱线图分析数据分布规律

从箱线图可知,中位线在中间位置,表示灌装装量数据平稳可控,应继续维持。

 

②过程能力分析

从重量法装量的过程能力分析可知,重量法装量检测数据正态概率图P值为0.702,大于0.05,数据呈正态分布;重量法装量检测数据均值和标准差均在控制图上下限范围内,未发现超标数据,说明生产过程无异常,灌装量平稳可控;重量法装量检测的过程能力指标Cp为1.63,Cpk为1.50,表示技术管理能力很好,应继续维持。药品年度质量回顾是对药品质量的年度总结,合理应用MinitabApp用于质量回顾,能更及时准确地发现不良趋势。


本研究中容量法装量检测的数据虽然均在内控标准范围内,检验结果均合格,但应用MinitabApp统计分析发现已呈现不良趋势,且过程能力值较低(Cp=1.22,Cpk=1.15),并非理想状态;进行调查分析、改进后的重量法装量检测的数据过程能力值增加(Cp=1.63,Cpk=1.50);同时,本研究也证明了仅靠最终检验是远远不够的,产品检验合格并不代表质量优异,只有对生产全过程进行监控,及时纠正并预防不良状态的再次发生,才能真正地保证产品质量。综上所述,MinitabApp在质量回顾中灌装量检测的应用是科学和有效的,分析结果可用于引导生产操作的,可以为优化生产工艺、提高生产效率提供参考。


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